Лікування хвороби Гоше: АМКУ розпочав справу проти МОЗ за ознаками порушення законодавства про захист економічної конкуренції

15 лютого 2022 року Антимонопольний комітет надав рекомендації Міністерству охорони здоров’я щодо необхідності приведення у відповідність наказів Міністерства охорони здоров’я України, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше.

Довідково: 

Хвороба Гоше – рідкісне спадкове захворювання, яке викликане генетичними мутаціями, яка поділяється на три типи. 

-  І  тип хвороби - не невропатична (найбільш поширений)

- ІІ - гостра невропатична (призводить до летального наслідку протягом перших двох років життя) 

- ІІІ тип - підгостра невропатична.

У 2021 році в Україні було 67 пацієнтів з хворобою Гоше. Вони потребують тривалого та безперебійного лікування (ферментної замісної терапії) у вигляді інфузійного введення лікарських засобів раз на два тижні.

Призначення ферментної замісної терапії здійснюється комісією у Національній дитячій спеціалізованій лікарні МОЗ України «ОХМАТДИТ». Підбір препаратів вимагає індивідуального підходу до кожного пацієнта з урахуванням результатів лабораторної діагностики та згідно з даними початкової оцінки стана пацієнта.

Загалом в Україні зареєстровано три препарати для терапії Хвороби Гоше: Церезим®400 ОД, Впрів та Елелісо з діючими речовинами іміглюцераза, велаглюцераза альфа, таліглюцераза альфа відповідно. Важливо, що такі препарати відрізняються показаннями до застосування залежно від типу хвороби та віку пацієнтів.

Закупівля лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше здійснюється за рахунок державних коштів, шляхом проведення централізованих публічних закупівель. Номенклатуру лікарських засобів для таких закупівель щорічно формує МОЗ.

Разом з тим, Комітетом встановлено, що МОЗ України формував Номенклатуру лікарських засобів таким чином, що замовник в процедурі закупівлі мав включати в один лот всі три лікарські засоби для лікування Хвороби Гоше, що формують різні товарні ринки і не є взаємозамінними.  

Наслідками такого спотворення конкуренції може бути вимушене переведення пацієнтів на лікування виключно одним лікарським засобом, що створить безальтернативність і, у випадку неефективності чи непереносимості (алергічної реакції) препарату, пацієнт залишиться без лікування, що створить загрозу його життю.

Крім того, не виключається можливість отримання переможцем процедури закупівлі замовлення на лікарський засіб, який за своїми терапевтичними властивостями не може застосовуватися для терапії хвороби Гоше ІІІ типу, а також дітей від народження до двох/чотирьох років. Тож закуплений лікарський засіб залишиться не використаним, що свідчитиме про нераціональне витрачання бюджетних коштів.   

Після того, як АМКУ було виявлено спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше, що може призвести до неналежного лікування дітей та нераціонального використання бюджетних коштів, МОЗ були надані рекомендації припинити перелічені дії та усунути причини виникнення порушення. Мова йшла про приведення у відповідність наказів МОЗ, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування Хвороби Гоше. 

Важливо наголосити, що дана проблематика є актуальною впродовж кількох останніх років. Приміром, АМКУ ще у 2019 році звертався до МОЗ зі схожими застереженнями при розробці Номенклатури на 2020 рік. 

Слід зазначити, законодавство зобов’язує розглянути рекомендації Комітету органами чи особами, яким вони надані та повідомити про результати їх розгляду АМКУ. Міністерство охорони здоров’я України, розглянувши рекомендації Комітету, зазначило, що вважає недоцільним їх виконання, та, відповідно, не припинило дії, що містять ознаки порушень законодавства про захист економічної конкуренції.

Оскільки дії, що мають негативний вплив на конкуренцію тривають, Комітет розпочав розгляд справи про порушення Міністерством охорони здоров’я України законодавства про захист економічної конкуренції.