В АМКУ обговорили питання спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів

Сьогодні, 3 лютого 2017 року в Антимонопольному комітеті України під головуванням Світлани Панаіотіді обговорили проблемні питання співвідношення позитивного і негативного ефекту від запровадження спрощеної реєстрації окремих лікарських засобів (ЛЗ) та спробували знайти можливі шляхи їх вирішення.

Участь у заході взяли народний депутат України Олексій Кириченко, представники органів влади, вітчизняних та іноземних виробників ЛЗ, імпортерів/дистриб’юторів ЛЗ, Асоціації «Виробники ліків України», Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Американської Торговельної Палати Торгово-промислової палати України, юридичні, консалтингові компанії та інформаційно-аналітичні видання.

Доповідь розпочала Анжеліка Ізотова, начальник відділу ринків фармацевтики Антимонопольного комітету України.

Продовжили виступи:

Шолойко Наталя Василівна, заступник Директора з реєстрації та фармаконагляду ДП «ДЕЦ МОЗ України»;

Олена Приходько, керівник проекту Аптека on-line;

Анатолій Редер, генеральний директор ТДВ «Інтерхім»;

Леонід Чернявський, експерт комітету з питань охорони здоров'я Американської Торговельної Палати.

Запроваджені зміни можуть мати як позитивний ефект у вигляді розвитку конкуренції на ринках лікарських засобів з відповідною діючою речовиною, так і негативний ефект у вигляді створення нерівних умов вступу на ринок виробників аналогічних лікарських засобів.

Виступи учасників заходу підтвердили різну ефективність наслідків прийнятих змін:

- одні учасники фармацевтичних ринків вважають запроваджені зміни доцільними та такими, що поступово призведуть до зниження рівня цін на ЛЗ в Україні;

- інші – вважають, що ці нововведення не забезпечать розширенню асортименту ЛЗ в України та цінової конкуренції на ринках ЛЗ.

Разом із цим, багато учасників заходу, зокрема, член Комітету ВР України з питань охорони здоров’я, представники ДП «Держаний експертний центр МОЗ України», вітчизняних та окремих іноземних виробників, інформаційно-аналітичне видання ТОВ «Моріон» погодились, що внесені в законодавство зміни на практиці не забезпечили сьогодні  досягнення поставленої законотворцями мети - виходу оригінальних препаратів та вакцин на ринок України. 

За результатами заходу Комітет розглядає можливість подальших спільних дій, направлених на напрацювання шляхів вирішення окреслених на зустрічі проблемних питань.

Світлана Панаіотіді, державний уповноважений Антимонопольного комітету подякувала всім присутнім за висвітлення своїх позицій та зазначила, що буде дуже вдячна за всі надіслані матеріали, які допоможуть в подальшому визначити дійсний ефект від запровадження механізму спрощеної процедури реєстрації ЛЗ.

Комітет очікує у двотижневий термін отримати від учасників заходу матеріали, які містять існуючі на практиці проблемні моменти, та конкретні пропозиції щодо удосконалення нормативно-правової бази у сфері спрощеної реєстрації ЛЗ

Нагадаємо, що передумовою до робочої зустрічі стала ініціатива Комітету з’ясувати з представниками органів влади та професіоналами фармацевтичних ринків, який реальний вплив на конкуренцію від введення спрощеного механізму проведення державної реєстрації окремих ЛЗ.

Для довідки:

19 червня 2016 року набули чинності зміни до Закону України «Про лікарські засоби», якими запроваджена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів (умовно розділимо їх на дві групи):

- які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу.

- які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною організацією.

Варто зазначити, що ці зміни на погодження до Комітету не надходили.